사업소개

우리의 눈은 3초에 한번씩 깜박거리며, 하루 8시간을 잔다고 하면, 하루 16~18시간 사물을 보며 눈을 뜨고 있다보니 대기오염, 주위환경, 스트레스 등으로 급속도로 나빠지고 눈 주위에는 혈관, 눈물샘, 신경조직이 있는 데 장시간 눈을 뜨고 있어 눈 주위의 혈관이 막혀 혈액순환이 안 되고 눈물샘이 막혀 젊은층은 눈물이 나오지 않아 마르고 건조하게 되고 40세 이상이 되면 눈물이 나오는 데 노안이 오면서 들어가는 관이 막혀 눈물순환이 되지 않아 밖으로 눈물이 나와 자고나면 눈이 뻑뻑하고 겨울이 되면 눈밑이 짓물러지고 안구건조증으로 고생하며 백내장이 오고 그리고 눈 신경조직이 굳어지면 머리가 아프고 눈이 충혈된다. 이는 눈 주위 근육이 굳어서 생기는 현상으로 눈 주위 굳은 근육과 혈을 마사지를 해주면 좋다는 것이 의학적 과학적으로 증명되었다.

본 임상시험은 안구건조증이 있는 환자를 대상으로 의료용 진동기 사용의 임상적 유효성과 안전성을 평가하는 것이 목적이다. 유효성의 입증은 피험자들을 대상으로 임상시험용 의료기기 시술 후 4주째 OSDI를 통해 증상개선을 평가하여 대조군1 대비 시험용 의료기기의 우월성을, 대조군2 대비 시험용 의료기기의 비열등함을 입증하는 것이다. 본 임상시험은 총 144명(시험군 48명, 대조군1 48명, 대조군2 48명)의 피험자를 대상으로 2개 기관에서 실시되었으며, 피험자 선정/제외기준을 위반한 피험자 2명을 제외한 142명(시험군 47명, 대조군1 47명, 대조군2 48명)의 피험자가 FA set 분석 대상이며, 임상시험계획서대로 임상시험을 완료한 132명(시험군 41명, 대조군1 45명, 대조군2 46명)의 피험자가 PP set 분석 대상이다. Safety set 분석 대상은 피험자 선정/제외기준을 위반하고 임상시험 참여 후 어떠한 자료도 제공하지 않은 피험자 2명(R1001, R1012)을 제외한 142명(시험군 47명, 대조군1 47명, 대조군2 48명)이다. 임상시험 결과 FA set의 Baseline 대비 4주 시점의 OSDI의 평균 변화량은 시험군에서 31.22±25.41(Mean±SD)이고, 대조군1은 21.89±15.80(Mean±SD), 대조군2는 20.01±16.76(Mean±SD)이다. 또한 통계적인 유의성 검정 결과 시험군과 대조군1은 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 차이가 있었으며(p-value=0.0357, 95% 양측 신뢰구간 : [0.6605-17.996]), 시험군과 대조군2는 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 차이가 있었다(p-value=0.0132, 95% 양측 신뢰구간 : [2.4624-19.967]). 본 임상시험의 유효성 입증 방법인 FA set에서 시험군과 대조군1과의 우월성 검정에서 시험군의 평균 변화량이 31.22로 대조군의 평균변화량인 21.89보다 9.33이 높으며, 유의성 검정 결과 p-value가 0.0357로 유의수준 5%에서 유의한 것으로 타나났다. 또한 FA set에서 시험군과 대조군2와의 비열등성을 입증하는 신뢰구간을 보면 [2.4624-19.967]로서 신뢰구간의 하한이 본 임상시험에서 입증하려고 했던 비열등성 한계인 -7보다 큰 2.4624로서 비열등성이 입증되었다고 판단할 수 있다.

이차 유효성 평가 결과는 모든 변수에서 각 군간 유의한 차이가 없었으며, 이는 시험군 임상시험용 의료기기가 대조군1과 대조군2에 비교해 나쁘지 않다는 것으로 판단할 수 있다. 시험기관을 공변량으로 포함한 공분산분석 결과 일차 유효성 평가 변수의 PP set을 제외한 모든 변수에서 시험기관이 유의하지 않았으며, 이는 본 임상시험 결과의 일반화 가능성이 충분하다고 판단할 수 있다. 또한 본 임상시험의 특성상 기초검사치를 공변량으로 포함한 공분산분석에서 일차 유효성 평가변수를 포함하여 공분산분석을 실시한 모든 이차 유효성 평가변수가 기초검사치에 영향을 받는 것을 알 수 있었다.

이상반응은 전체 142명의 피험자 중 이상반응이 나타난 피험자의 분포에 대하여 분석한 결 과 시험군에서 16명(11.27%), 대조군1에서 14명(9.86%), 대조군2에서 15명(10.56%)의 피험자 에게서 이상반응이 발생하였다. 각 군은 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 차이는 없었 다.(p-value=0.9035). 또한 중대한 이상반응이 없었으며, 임상시험용 의료기기 또는 의약품과 관련 있는 이상반응은 시험군에서 6명(4.23%), 대조군1에서 2명(1.41%), 대조군2에서 6명 (4.23%)의 피험자에게서 임상시험용 의료기기 또는 의약품과 관련 있는 이상반응이 발생하 였다. 각 군의 임상시험용 의료기기 또는 의약품과 관련 있는 이상반응 발생에는 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p-value=0.2888). 시력, 자동각막 굴절 검사, 세극등 검사에서 이상소견, 안저 검사에서 이상소견 등은 모든 군에서 유의한 변화가 없었으며, 활력증후에서 시험군의 수축기 혈압과 이완기 혈압의 Baseline대비 4주 시점의 차이가 유의수준 5%에서 유의한 감소가 있었으며(p-value=0.0018, 0.0381), 대조군1에서 맥박의 Baseline대비 4주 시점의 차이가 유의수준 5%에서 유의한 감소가 있었다(p-value=0.0027). 또한 맥박의 Baseline대비 4주 시점의 차이가 각 군간 유의수준 5%에서 유의한 차이가 있었다(p-value=0.0046). 혈압이나 맥박 등의 활력증후는 피험자의 상태, 주변 환경 등에 크게 영향을 받기 때문에 큰 의미는 없을 것으로 판단된다.

안압측정 결과 시험군에서 Baseline대비 4주 시점의 차이가 좌안, 우안 모두 유의수준 5%에서 통계적으로 유의한 감소가 있었다.
(p-value=0.0311, 0.0335). 이는 시험군 임상시험용 의료기기의 특성상 눈 주위를 마사지 하는 기능으로 인하여 안압의 감소를 초래한 것으로 판단되며, 안압의 상승은 녹내장 등 여러 가지 안질환과 연관이 있는 것으로 알려져 있으며, 이의 감소를 가져온 시험군 임상시험용 의료기기의 안전성이 입증된다고 판단된다. 이와 같이 시험군 임상시험용 의료기기의 안전성도 대조군1, 대조군2에 비교해 차이가 나지 않는 것으로 판단되며, 본 임상시험의 결과는 안구건조증의 치료에 대조군1이나 대조군2 외에 의료기기를 사용함으로 인하여 환자의 선택에 기회를 제공해 줄 수 있고, 1개월 사용으로 임상적인 효과를 볼 수 있다는 측면에서 큰 의미가 있다고 할 수 있겠다. 또한 시험군 임상시험용 의료기기는 안구건조증 치료에 효과를 보이면서 눈 주위 마시지로 대조군1, 대조군2에 비해 여러 가지 장점을 가지고 있다고 판단되며, 대조군1이나 대조군2를 병행하여 사용하면 안구건조증 치료에 더 큰 효과를 나타낼 수 있을 것이라 판단된다.